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système de thérapie par pression d'air : vu-ipc06 510(k) notification préalable à la commercialisation

August 17, 2021

système de thérapie par pression d'air : vu-ipc06 510(k) notification préalable à la commercialisation

La FDA a examiné notre notification préalable à la commercialisation de l'article 510 (k) d'intention de commercialiser l'appareil référencé

système de thérapie par pression d'air : vu-ipc06 et ont déterminé que le dispositif est substantiellement équivalent (pour les indications d'utilisation indiquées dans l'annexe) aux dispositifs prédicats commercialisés légalement et commercialisés dans le commerce interétatique avant le 28 mai 1976, la date d'adoption des modifications du dispositif médical, ou aux dispositifs qui ont été reclassé conformément aux dispositions de la loi fédérale sur les aliments, les drogues et les cosmétiques (loi) qui n'exigent pas l'approbation d'une demande d'approbation préalable à la mise en marché (PMA)

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